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Acerca del estudio sobre fibromas

Este estudio de investigación clínica evalúa un medicamento en investigación para comprobar si puede reducir el sangrado menstrual de forma segura y eficaz. El medicamento en investigación bloquea parcialmente la producción de estrógeno y de progesterona que afectan el crecimiento de los fibromas uterinos.

Acerca de los fibromas uterinos

Los fibromas uterinos son crecimientos no cancerosos que se desarrollan en la pared del útero. El síntoma más común de los fibromas uterinos es el sangrado menstrual abundante. Entre los síntomas se incluyen los siguientes:

  • Períodos más largos
  • Dolor
  • Distensión
  • Presión pélvica

No todas las mujeres con diagnóstico de fibromas uterinos presentan síntomas. Sin embargo, si se presentan, los síntomas pueden ser extremadamente perjudiciales para la vida cotidiana.

Yo misma he utilizado más de un protector a la vez para estar tranquila y no manchar la ropa.

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¿Por qué debería participar?

Independientemente de si quiere explorar otras opciones para su enfermedad o ayudar con el desarrollo de futuros tratamientos para otras personas, decidir participar en un ensayo de investigación clínica es una decisión muy personal.

Si reúne los requisitos para el estudio sobre fibromas y decide participar, recibirá toda la atención relacionada con el estudio de forma gratuita, que incluye lo siguiente:

  • Visitas frecuentes al médico
  • Medicamento en estudio
  • Artículos de higiene femenina para utilizar durante su período
  • Anticonceptivos

No se le informará a su compañía de seguros acerca de su participación en el estudio.

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Quiero ayudarme a mí misma, y quizás a otras mujeres en el futuro que tengan el mismo problema.

¿Cómo califico?

Puede reunir los requisitos para participar si usted:
  • Es premenopáusica (hasta 51 años)
  • Tiene períodos abundantes relacionados con fibromas uterinos
  • Tiene períodos regularmente todos los meses
  • Está dispuesta a utilizar dos formas de anticonceptivos no hormonales (si es sexualmente activa)
No es necesario un diagnóstico previo de fibromas uterinos para reunir los requisitos.

Los accidentes durante el período son algunos de los momentos más vergonzosos para las mujeres.

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Preguntas

  • ¿Qué es un ensayo clínico?

    Un ensayo clínico, también llamado estudio de investigación, es un estudio científico que evalúa la seguridad y la eficacia de un medicamento en investigación. Un ensayo clínico demuestra que el medicamento en investigación es mejor, igual o peor que el tratamiento estándar o el placebo inactivo. Estos estudios se llevan a cabo por médicos calificados, enfermeros, y otros profesionales del área de la medicina.

    Una vez que se realizan los ensayos clínicos, los medicamentos en investigación pueden evaluarse y, si demuestran ser seguros y eficaces, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos aprueba su consumo general. Todos los medicamentos recetados de consumo general en la actualidad primero se han sometido a ensayos clínicos, y han demostrado ser seguros y eficaces.

  • ¿Quién supervisa los estudios de investigación?

    Para garantizar que un ensayo clínico sea ético y que se protejan los derechos de los participantes, las juntas de revisión institucional (IRB) o los comités de ética (EC) revisan y aprueban los protocolos del estudio.

  • ¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

    Solo las voluntarias que satisfagan todos los criterios de elegibilidad del estudio pueden participar. El personal del estudio en el centro de investigación que usted elija revisará sus antecedentes médicos y su estado de salud actual, y los comparará con los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si reúne los requisitos para participar en el estudio. Además, es posible que deba proporcionar información de su historia clínica para que el personal pueda determinar su elegibilidad.

  • ¿La participación en este estudio de investigación clínica es voluntaria?

    Sí, la participación en cualquier ensayo clínico es completamente voluntaria. Si lo desea, puede dejar de participar en un ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo, sin ningún tipo de sanción o repercusión en su atención médica en el futuro.

  • ¿Por qué se lleva a cabo este estudio?

    Este estudio se realiza para evaluar si el medicamento en investigación puede reducir la cantidad de sangrado de los períodos abundantes relacionados con fibromas uterinos.

    La investigación evaluará los períodos abundantes relacionados con fibromas uterinos en casi 800 participantes del estudio. Se llevará a cabo en alrededor de 250 centros de investigación en los Estados Unidos, Canadá y Puerto Rico.

  • ¿Qué es un medicamento en investigación?

    Un medicamento en investigación es un medicamento que aún no ha sido aprobado por la FDA para ser recetado por médicos. El medicamento que se evalúa en este estudio de investigación clínica se encuentra en una fase de investigación.

  • ¿Qué es un placebo? ¿Hay alguna posibilidad de que reciba un placebo?

    Los placebos, también conocidos como “comprimidos de azúcar”, no contienen ningún medicamento activo. Los placebos se utilizan en los ensayos clínicos para determinar si el medicamento activo en investigación es más seguro y eficaz que no recibir ningún tratamiento. Hay posibilidades de que usted reciba un placebo durante este estudio.

  • ¿Qué sucede con mi información personal?

    La información acerca de su salud es privada y confidencial. Con su autorización, la información que proporcione acerca de sus antecedentes médicos y su enfermedad se enviará al consultorio del médico que usted elija.

    Si queda preseleccionada para participar en el estudio, un representante del consultorio del médico se comunicará con usted para determinar su interés y elegibilidad. Su información personal no se divulgará ni se compartirá con nadie fuera del grupo de este estudio de investigación clínica sin su consentimiento, a menos que lo exija la ley, o las regulaciones de la FDA u organizaciones similares en otros países.

    Las presentaciones científicas de los resultados del estudio son anónimas.

  • ¿Qué tipos de análisis se realizan?

    El centro de investigación se complacerá en analizar con usted los aspectos médicos del estudio. Si reúne los requisitos y decide participar, se le otorgará un formulario de consentimiento informado que manifiesta por escrito el objetivo, los procedimientos, los beneficios, los riesgos, las molestias y las precauciones del estudio. Tendrá la oportunidad de realizar preguntas y decidir si desea participar.

  • ¿Qué debo hacer si decido participar en el estudio sobre fibromas?

    Antes de participar en el estudio, se le solicitará que lea y firme un formulario de consentimiento informado.

    Si reúne los requisitos y firma este documento, se la inscribirá en el ensayo clínico.

    Una vez que se inscriba, deberá acercarse al centro del estudio con periodicidad para realizarse análisis que evaluarán su salud general y sus síntomas.

    No dude en conversar sobre su atención médica asociada al estudio con su médico o el personal en cualquier momento durante el estudio de investigación. Es fundamental que tome todos los medicamentos según lo recetado y que asista a todas las visitas programadas. Se le preguntará cómo se siente respecto de su participación y si tomó el medicamento en investigación de forma oportuna.

  • ¿Cuánto dura el estudio de investigación?

    El estudio durará aproximadamente 21 meses. Durante ese tiempo, deberá realizar entre 16 y 22 visitas a los consultorios del estudio. Si queda preseleccionada y la derivan al consultorio de investigación, el personal del estudio puede proporcionarle más información.

  • ¿Puedo dejar de participar en el estudio una vez que ya haya comenzado?

    Su participación en el ensayo es completamente voluntaria; puede dejar de participar en cualquier momento. Si desea dejar de participar en el ensayo poco después de haber comenzado, se le solicitará que notifique al personal de investigación antes de hacerlo. También deberá regresar al centro de investigación al menos una vez para realizar una última visita y devolver los medicamentos no utilizados.

  • ¿Me pagarán por participar? ¿Se me reembolsarán los gastos de viáticos?

    Es posible que se le otorgue una compensación. El personal de investigación se lo hará saber si queda preseleccionada y la derivan al centro de investigación.

  • ¿Debo pagar por participar en el estudio?

    No, no se le cobrará por participar. Todos los exámenes, las visitas al médico, los procedimientos y los medicamentos relacionados con el estudio se proporcionan sin cargo.

  • ¿Es necesario que mi médico me autorice a participar?

    No es necesario que su médico la autorice a participar. Sin embargo, si lo desea, usted o el médico que lleve a cabo el estudio pueden comunicarse con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y para mantenerlo informado respecto de su progreso.